质量管理（QA）
发布时间：
2021-11-17
产品QA
职责描述：
1、日常管理工作
2、质量数据的分析、比较
3、产品质量文件审核
4.、监督验证工作
5、客户审计及自查的检查、整改跟踪工作
6、督促车间负责人制定车间内新员工的培训计划，并按计划实施； 配合实施完成本部门组织的对各部门年度GMP知识的培训工作。
7、客户抱怨和退货处理
8、质量事故的调查处理
任职要求：
1、本科及以上学历，化学制药、化学工程与工艺、药学、化学类相关专业；
2、5年及以上的口服固体制剂企业生产、质量管理经验；熟悉产品工艺验证、设备确认和清洁验证；
3、熟悉ICH和GMP相关法规和质量管理体系，参加过FDA或GMP认证；
4、具有较好沟通与组织协调能力；具备跨团队协作、沟通和协调能力、优秀的计划与执行能力。
体系QA（分析实验室方向）
职责描述：
1、负责OOS/OOT的管理，汇总及趋势分析；
2、负责质量体系相关文件的起草，质量目标相关数据的汇总；
3、负责组织对外资料的收集和提供，及GMP认证申报资料的准备与实施；
4、负责QC实验室的日常监督及GMP符合性检查；
5、对实验室文件记录进行审核，及时纠正记录中的填写错误，确保不影响注册申报及放行；
6、审核实验室相关的文件、验证/确认方案与报告、稳定性方案与报告等，并监督验证/确认、稳定性研究的实施；
7、参与起草和修订实验室监控和电子数据管理相关的文件，并定期对实验室电子数据和系统审计追踪抽查，追踪问题整改，确保数据可靠性；
8、完成上级交办的其他临时任务。
任职要求
1、大学本科（含）及以上学历，药学、生物学或相关专业。
2、具有较好沟通、组织协调、执行能力。
3、熟练应用办公软件；英语CET-6级或以上，能够熟练进行英语阅读、写作者优先；从事过固体制剂QC检测优先。
联系电话：0579-82325952
联系邮箱：jwq@zjjfyy.com.cn
